In campo medico, è generalmente considerato un settore con minime possibilità di errore, e questo è applicabile anche alla produzione di componenti medici. Questo perché il campo coinvolge vite umane; Anche un piccolo errore potrebbe portare a situazioni pericolose per la vita o addirittura alla morte. Pertanto, durante la produzione di componenti medici, la tecnologia di lavorazione utilizzata dai lavoratori CNC deve essere in grado di soddisfare tolleranze rigorose e specifiche di alta precisione.
 

Prerequisiti per la lavorazione CNC di parti mediche:
Quando si lavorano parti per l'industria medica, si differenzia dalla lavorazione di parti per altri settori. I componenti medicali devono aderire a standard aggiuntivi, non solo conformi allo standard di gestione della qualità ISO 9001, ma anche in campo medico.

Secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), le aziende coinvolte nella progettazione, sviluppo, lavorazione, elaborazione, distribuzione, implementazione o assistenza di dispositivi medici e servizi correlati devono essere in grado di dimostrare la loro capacità di soddisfare regolarmente i requisiti dei clienti e delle autorità di regolamentazione governative applicabili.

I componenti medicali devono soddisfare i seguenti requisiti di qualificazione prima di poter essere messi in uso:

• ISO 13485: Si tratta di uno standard di qualificazione specifico per l'industria medica, che enfatizza il controllo del processo di produzione, compresa la convalida del processo, la mitigazione del rischio e il controllo della qualità.
• Certificazione ISO 9001: Questo è lo standard del settore per la garanzia della qualità e la gestione della produzione, che controlla ogni processo di produzione, rende l'azienda più facile da sviluppare e garantisce la conformità agli standard.
• ISO 5001: Standard di gestione dell'energia, che aiuta i produttori a migliorare l'efficienza dell'uso dell'energia e a ridurre i costi di produzione.
• ISO 14001: Standard di gestione ambientale, combinato con ISO 5001, per ridurre il consumo energetico complessivo e la produzione di rifiuti e aumentare la competitività.

Standard di lavorazione CNC dei componenti medici:
L'officina di lavorazione CNC mira a raggiungere il successo nella lavorazione di componenti medicali. In questo caso, devono adottare misure aggiuntive per soddisfare i requisiti e ottenere la certificazione. In effetti, il successo o il fallimento della lavorazione di queste parti può avere un impatto diretto sulla vita degli esseri umani reali.

Ecco alcuni requisiti di base per la lavorazione CNC medicale:

• A causa delle loro dimensioni ridotte, molti componenti medici richiedono tolleranze rigorose, in particolare i dispositivi invasivi. Dimensioni adeguate possono aiutare i pazienti a riprendersi più velocemente, riducendo al minimo l'invasione. Pertanto, la produzione di dispositivi medici richiede tolleranze rigorose.
• Alcuni componenti medicali richiedono forme geometriche complesse, che richiedono macchine con una maggiore flessibilità di taglio per garantire l'equità. Per ottenere questa maggiore flessibilità di taglio, le macchine utensili CNC con movimento a quattro o cinque assi sono la scelta migliore.
• Poiché molti di questi materiali entrano in contatto con l'uomo, i macchinisti devono mantenere una pulizia eccezionale durante tutto il processo di produzione.
• Vengono utilizzati vari materiali, tra cui l'acciaio inossidabile e il PEEK. In sostanza, la gamma di materie prime per la produzione di componenti medicali CNC si estende dai metalli alle materie plastiche. Le macchine utensili CNC devono tagliare con successo tutti questi materiali durante la produzione.
• Le capacità di finitura superficiale ad alta precisione sono fondamentali.

Esempio di lavorazione CNC nella produzione di dispositivi medici:
I meccanici optano per la lavorazione medicale a controllo numerico computerizzato (CNC) per la sua conformità agli standard del settore. Ciò include la creazione di componenti medici precisi, come ad esempio:

1. Impianti medici
La produzione di protesi corporee (come le protesi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca) è un'applicazione chiave della lavorazione di parti mediche. Nella maggior parte dei casi, la quantità limitata di protesi necessarie ai medici rende i metodi di stampaggio a iniezione economicamente impraticabili. Questo perché la produzione di stampi aumenterebbe inutilmente i costi. Al contrario, nella lavorazione medicale CNC, i meccanici possono riutilizzare gli utensili, tenendo sotto controllo i costi di produzione.

Questi impianti sono realizzati con vari materiali, che vanno dalla plastica (PEEK) ai metalli (titanio), ecc. Pertanto, la lavorazione CNC si distingue come una scelta adatta per la sua capacità di gestire efficacemente diversi materiali nella produzione di dispositivi medici.

2. Strumenti chirurgici
Oltre a produrre impianti biologici, la lavorazione CNC può anche produrre apparecchiature chirurgiche utilizzate dai professionisti del settore medico durante l'intero processo chirurgico. Forbici chirurgiche, tubi per biopsia, manici di coltelli, utensili da taglio, pinze, impalcature per impianti, piegatrici per lamiere e altri componenti metallici possono rientrare in questa categoria.

Questi dispositivi e strumenti chirurgici devono rispettare ulteriori standard di sicurezza e devono essere prodotti con cura e precisione. Un requisito è che siano facili da sterilizzare.

A causa dei requisiti di elevata precisione, i produttori di dispositivi medici possono utilizzare la lavorazione CNC per produrre questi strumenti chirurgici. Alcuni strumenti e strumenti possono essere prodotti solo in quantità limitate e alcuni sono addirittura personalizzati in base alle condizioni specifiche dei singoli pazienti. Pertanto, la lavorazione CNC sarà il modo più efficiente ed economico per produrre questi componenti.

La lavorazione CNC consente un'ampia gamma di processi di trattamento superficiale per componenti medicali di precisione, contribuendo a garantire che le superfici siano prive di difetti.

 


Componenti lavorati per prodotti elettronici sanitari
Le apparecchiature chirurgiche sono tipicamente costituite da due componenti metallici. Tuttavia, le macchine CNC possono produrre componenti di dispositivi più complessi, come elettrocardiogrammi e cardiofrequenzimetri, nonché macchine per risonanza magnetica e raggi X. Questi prodotti di alto valore sono talvolta composti da centinaia o migliaia di elementi discreti, molti dei quali possono essere prodotti utilizzando macchine utensili CNC.

Interruttori, manopole, leve e componenti più grandi (come gli involucri dei display) sono esempi di parti lavorate per dispositivi medici. Poiché le apparecchiature mediche devono spesso essere spostate da una stanza all'altra, tutti i componenti devono essere di alta qualità per evitare guasti alla macchina.

La differenza tra questi componenti e gli impianti o i dispositivi chirurgici è che i primi potrebbero non aver bisogno di avere biocompatibilità, poiché potrebbero non entrare mai in contatto con i pazienti. Pertanto, i materiali adatti alla lavorazione CNC possono essere utilizzati più ampiamente.

Per ottenere risultati precisi nell'applicazione, i componenti dei dispositivi medici elettronici devono essere lavorati con la massima precisione, in particolare per le seguenti apparecchiature:

• Dispositivi diagnostici

• Monitor

• Illuminazione

• Apparecchiature ad ultrasuoni

• Scanner per risonanza magnetica

• Scanner CT

4. Microfabbricazione
La produzione di componenti medicinali estremamente piccoli è il fulcro di questa attività. Nella maggior parte dei casi, questo viene utilizzato per la produzione di dispositivi impiantabili, strumenti chirurgici esplorativi, tecnologie di somministrazione di farmaci, ecc. Questi piccoli strumenti in genere racchiudono un elevato livello di complessità in un ingombro molto ridotto.

Pertanto, la loro produzione richiede un livello di competenza molto elevato. È per questo motivo che metodi come la lavorazione medica CNC sono una buona scelta, in quanto possono supportare un alto grado di precisione. Le dimensioni caratteristiche di questi componenti possono essere molto inferiori a 50 micrometri.



Componenti microlavorati tipici per dispositivi medici:

• Componenti dell'interruttore ottico
• Assemblaggi in fibra ottica
• Ugelli ad ultrasuoni
• Micro ingranaggi
• Micro alberi
• Micro raccordi
• Componenti per microscopio elettronico
• Forbici chirurgiche micrometriche
• Piastra guida per sega per chirurgia ossea

5. Prototipazione di dispositivi medici
La produzione di prototipi di dispositivi medici è un passo importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. La lavorazione CNC, grazie alla sua natura rapida ed economica, è diventata la scelta ideale per la produzione di prototipi di dispositivi medici. Attraverso una rapida progettazione iterativa, gli ingegneri possono testare e ottimizzare accuratamente l'apparecchiatura per garantire che soddisfi i requisiti normativi e di sicurezza. Nel settore dei dispositivi medici, il rapido ingresso nel mercato è fondamentale per la concorrenza e la lavorazione CNC supporta la produzione di prototipi in piccoli lotti, riducendo gli sprechi e abbassando i costi di sviluppo.


6. Strumenti dentali e impianti
La lavorazione CNC svolge un ruolo cruciale nel campo dell'odontoiatria, in quanto viene utilizzata per produrre strumenti dentali e impianti personalizzati per fornire cure odontoiatriche di alta qualità. I dentisti di tutto il mondo si affidano alla tecnologia CNC per trattamenti precisi e per la produzione di strumenti robusti come sonde e trapani. Questi strumenti devono essere durevoli per resistere al processo di sterilizzazione e garantire la sicurezza del paziente. La lavorazione CNC fornisce controllo di qualità e ripetibilità, garantendo che gli strumenti soddisfino costantemente gli standard. La produzione di impianti dentali dipende anche dalla tecnologia CNC, che offre precisione e personalizzazione per fornire impianti accurati e personalizzati per ogni paziente. Inoltre, la tecnologia CNC consente l'uso preciso di materiali come il titanio e la zirconia, utilizzandoli efficacemente in varie applicazioni.


7. Protesi personalizzate
Nel campo delle protesi, l'importanza della personalizzazione è evidente, poiché le protesi richiedono un abbinamento preciso alla struttura anatomica unica di ogni paziente. I metodi di produzione tradizionali spesso non riescono a soddisfare queste esigenze. Tuttavia, l'emergere della lavorazione CNC ha cambiato questa situazione, in quanto può creare dispositivi personalizzati che soddisfano le caratteristiche fisiologiche individuali di ciascun paziente. Attraverso la scansione 3D e la modellazione CAD, le macchine CNC possono produrre protesi con dettagli complessi e dimensioni precise, consentendo ai pazienti di godere del miglior comfort e funzionalità.


8. Piccolo hardware ortopedico
Nel campo della medicina, i componenti ortopedici come viti, placche e aste svolgono un ruolo cruciale nella riparazione o nella sostituzione di ossa e articolazioni lesionate, quindi devono essere prodotti con estrema precisione e qualità. La produzione di componenti ortopedici si basa sulla lavorazione CNC, in quanto è in grado di elaborare geometrie complesse con elevata precisione e di gestire una varietà di materiali biocompatibili come il titanio e l'acciaio inossidabile.


In conclusione
La lavorazione dei dispositivi medici richiede un'elevata precisione e accuratezza, che possono essere ottenute attraverso la lavorazione CNC. Tuttavia, anche avere il personale giusto è fondamentale. Giovanna è un produttore affidabile di componenti medici critici, specializzato nella progettazione di strumenti chirurgici, strumenti e prototipi di apparecchiature mediche. Con oltre 20 anni di esperienza, ci dedichiamo alla produzione di parti con estrema precisione e tolleranze ristrette. I nostri macchinisti qualificati sono in grado di fornire progetti di parti di lavorazione personalizzati per tutti gli aspetti dell'industria medica. Non esitare a inviare la tua richiesta di preventivo per il progetto di lavorazione CNC a Giovanna. （